Reference Example · NSCLC Group-Sequential SAP
NSCLC Group-Sequential SAP 示例填写参考
Filled example for clinical task contributors.
本页面展示一个已经填好并完成专业复核的 NSCLC 组序贯 III 期试验统计分析计划 示例，用于说明临床研究统计工作流的填写方式。它不是医生真实提交记录。
只读参考。本页面内容已根据正式示例自动填入，不能编辑、添加、删除、导入或导出，也不作为正式提交入口。
公开材料包只包含任务输入和软件入口，不包含 ALE 隐藏参考答案。下载输入材料示例
任务流程导读
这个示例模拟临床试验统计人员依据一份自包含的 III 期 NSCLC 协议制定组序贯统计分析计划。任务同时要求样本量、期中边界、无效性、多重检验、功效分析、图表、脚本和 SAP 保持一致。
输入材料
- protocol.json：提供人群、OS 终点、HR、alpha、power、事件数、期中分析和入组假设。
- task_instructions.md：规定统计方法、八项输出和可复现要求。
- runtime_env.txt：说明 R、gsDesign、rpact 和绘图软件环境。
- 封闭运行边界：任务禁止联网，所有设计假设必须来自给定协议。
最终产物
- SAP 与脚本：SAP.md、analysis.R。
- 设计结果：sample_size.json、boundaries.csv、multiple_testing.json。
- 功效结果：power_curve.csv、power_curve.png。
- 边界可视化：boundary_plot.png。
完整流程
- 从 protocol 锁定人群、OS、HR、单侧 alpha、power、事件数和三次信息比例。
- 完成 log-rank/Schoenfeld 样本量和组序贯膨胀计算。
- 生成 50%、75%、100% O'Brien-Fleming 疗效边界，并只在第一次分析设置 binding futility。
- 设计 OS gate 后的 PFS/ORR/DOR Hochberg 控制和四亚组 Bonferroni 校正。
- 在包含 target HR 的网格上生成功效 CSV、功效图和边界图。
- 编写 SAP 与 analysis.R，并逐项核对八个文件的方法、参数和结果。
怎样算合格
- 八项文件存在、非空、可解析，并满足各自结构和容差要求。
- 样本量、边界、futility、多重检验和功效均可追溯到 protocol。
- CSV、JSON、PNG、SAP 和 analysis.R 使用同一套设计参数。
- SAP 明确这是设计任务，不把计算结果表述为已观察到的疗效。
严重错误示例
- 错误使用单双侧 alpha、HR 方向、信息比例或 O'Brien-Fleming 方法。
- 在第二或第三次分析实施 futility，或漏掉第一次分析的 binding rule。
- 绕过 OS gate，或错误实施 Hochberg 与 Bonferroni。
- 将未经统计复核的 benchmark SAP 直接用于真实试验、伦理或注册提交。
如何阅读这个示例
- 这是一个临床研究统计设计案例，不包含真实患者疗效数据。
- 重点看协议假设如何映射为阶段结果、数值容差和跨文件核验。
- 该示例已完成专业复核，用于展示协议假设、统计设计和跨文件核验如何映射到 CALE 问卷。
建议关注
- 错误 alpha、futility 或 gate 为什么属于研究决策级严重错误。
- 如何把八项输出按任务级结果逐项记录，同时保留总体一致性要求。
- 如何区分“设计计算正确”和“已经观察到临床疗效”。
适合提交的任务
- 来自真实临床工作或科室标准流程
- 材料完备、可理解、足以推理执行
- 存在明确、可核验的正确结果
- 涉及多步骤、多模态或专业工具/系统操作
- 存在明确的“严重错误”，一旦发生即判为不安全
不适合提交的任务
- 纯知识问答或“谈谈看法”式开放题
- 材料残缺、无法据以完成
- 无法说明何为“正确完成”
- 无任何安全或错误后果的琐碎任务
数据与合规。本项目收集的数据默认仅用于内部评测；是否对外公开由您在第 08 部分选择，我们会遵从您的选择。涉及真实患者的私有数据，请优先确保已获伦理审批或知情同意；公开、合成或已发表数据填写来源即可。请勿在本表内粘贴含患者身份信息的原始数据。
标 * 为必填。正式贡献任务时，请登录空白问卷，随时保存服务器草稿，将登记的材料整理为一个 zip 上传，并确认无误后正式提交。本页仅用于参考填写粒度；JSON 导出用于演示和本地备份。
01
贡献者与任务归属
用于项目组联系、后续署名确认和任务所属科室/专业方向分类。联系信息仅项目组可见，不对外公开。
02
任务基本定义
用一句话到一段话说清这是个什么任务、有多难。
03
任务场景与目标
请用临床或医学工作语言描述这个任务发生在什么场景、需要完成什么。这里不需要写参考答案。
04
输入材料
任务材料应完备、可理解、足以据以完成。请说明每份材料在任务中起什么作用，以及是否属于必须材料。
Q18b文件 / 材料清单逐个登记 zip 中的文件路径及其元信息；材料用途用于说明该材料支持什么判断或操作
说明：这里展示材料 zip 内相对路径的填写方式，例如 input/case_manifest.tsv、input/dicom_cases/case_001.dcm、reference/stage1_example.png。正式问卷支持在服务器提交区上传单个材料 zip。
05
以流程阶段为主轴填写
请按真实工作流程拆解阶段。每个阶段先填写主信息，再在阶段内部添加一条或多条“阶段关键结果 / 合格标准”和“阶段严重错误”。
阶段关键结果可以是中间判断、临时记录、表格、截图、软件状态、输出文件或“无显式产物”。
如果某个阶段没有可核验结果或严重错误，可以保留空白子表；项目组后续会整理为 CALE 的过程检查、安全门控和人工介入规则。
06
最终结果与跨阶段合格标准
这里不再重复每个阶段的评估要求。请填写最终交付物、最终答案、跨阶段一致性要求或无法归入单个阶段的关键结果。
任务级结果可以是最终报告、结构化表格、图像标注、软件输出文件、跨阶段综合判断或质量控制结果。
如果某项结果其实只属于某个具体流程阶段，建议优先写入第 05 部分对应 stage 的“阶段关键结果 / 合格标准”。
Q22有哪些全局要求一旦没有满足，就应认为任务未通过？*逐个输入后点“添加”。只填写跨阶段要求，例如必需文件缺失、最终交付物缺失、关键病例遗漏、报告与结构化结果自相矛盾等。
07
全局安全规则与人工介入兜底
本部分只记录不属于具体阶段、或适用于全任务的安全边界；阶段内错误请优先写在第 05 部分
默认推荐处理：严重错误保留分析得分，但 Safe Pass 判失败；资料不足或高风险不确定时应请求医生确认或补充资料。
08
数据治理与补充说明
用于确认数据的合规与公开范围。
Q25可否推荐独立专家复核选“可以”后填写姓名与邮箱，可添加多名
— 以下由项目组填写：任务编号（自动生成）· 医学复核结论 · 工程实现状态 · 最终质控 —